Responsabilidade solidária dos Entes Federados na assistência à saúde deve garantir o fornecimento de Spinraza (Nusinersen)

Responsabilidade solidária dos Entes Federados na assistência à saúde deve garantir o fornecimento de Spinraza (Nusinersen)

Por Carlos Eduardo Rios do Amaral

É inquestionável o entendimento jurisprudencial de que a União, os Estados e os Municípios são solidariamente responsáveis no fornecimento de medicamentos para tratamento da saúde. Outra não poderia ser a interpretação que se extrai do Art. 196 da Constituição Federal: “a saúde é direito de todos e dever do Estado”. Exegese diversa implicaria na derrogação deste mandamento constitucional de elevada envergadura, um dos pilares mantenedores da dignidade da pessoa humana em nossa República.

Nas palavras do Ministro Luiz Fux, do Supremo Tribunal Federal, em sede de repercussão geral, reconhecida à unanimidade por este pretório excelso, “o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente” (RE 855178 RG).

O custo dos medicamentos não foi objeto de discussão pela Assembléia Nacional Constituinte, muito menos ousou o Parlamento brasileiro a emendar o Art. 196, para lhe propor qualquer freio ou mitigação na sua eficácia. Mesmo porque a garantia do direito fundamental à vida insculpida no Art. 5ª da Carta Maior é de quilate inestimável, sobrepondo-se a todos os demais bens juridicamente tutelados.

A discussão no Supremo, com relação ao Tema 6 – “Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo”, no RE 566471 RG da Relatoria do Ministro Marco Aurélio, pendente de julgamento desde 2007, não vem obstando a concessão de liminares em todo o País.

Aliás, mesmo na pendência do RE 566471 RG, o próprio Supremo vem mantendo diversas liminares no sentido de determinar aos Entes Federados o fornecimento de medicamentos de alto custo a portadores de doenças graves que não possuem condições financeiras para comprá-lo. E com o Spinraza (Nusinersen) não tem sido diferente.

A Ministra Cármen Lúcia, Presidente do Supremo Tribunal Federal, ao apreciar a questão do fornecimento do medicamento Spinraza (Nusinersen), na STP 24 MC / MG, aos 25/04/2018, em decisão de inegável maestria pontificou:

“Na espécie vertente, trata-se de aplicação do art. 196 da Constituição da República. Presente, portanto, a matéria constitucional a justificar o pedido de suspensão pela Presidência deste Supremo Tribunal.

Neste exame preliminar e precário, o deferimento da medida liminar requerida configuraria dano inverso capaz de comprometer a vida do menor interessado.

O médico que avaliou o interessado, Doutor Guilherme de Abreu Silveira, ‘Médico pela Universidade de São Paulo, Pós-graduado em Emergência Pediátrica, Pós-graduado em Síndrome de Down, Especialista em Pediatria pela Sociedade Brasileira de Pediatria, Especialista em Neonatologista pela Sociedade Brasileira de Neonatologia, Especialista em Desenvolvimento e Comportamento Infantil’, assim se posicionou no relatório médico:

‘A Atrofia Muscular Espinhal é uma desordem genética, de elevada complexidade clínica, que implica em risco e clara ameaça à vida. O pequeno B. está restrito a uma vida de privações, que o afastam e muito do desenvolvimento típico de um menino de sua saúde.

Na minha opinião, o B. se beneficiaria do tratamento com nusinersen. Após um processo extenso de reabilitação, minha expectativa é que o menino recupere boa parte de seus movimentos, o que possibilitaria melhora significativa na sua qualidade de vida e autonomia, além de possibilitar sua sobrevivência. Recomendo formalmente a inclusão de B. na terapia, mesmo previamente a sua aprovação pelas agências responsáveis no Brasil. O tempo para aprovação pode ser inviável para pacientes com grau avançado de comprometimento, pela evidente ameaça vida’ (fls. 57-58, doc. 1).

Em 7.6.2011, o Ministro Cezar Peluso negou seguimento à Suspensão de Segurança n. 4.316/RO e salientou que, quando o medicamento em questão é o único eficaz disponível para o tratamento clínico da doença e a ‘suspensão dos efeitos da decisão impugnada poderia causar situação mais gravosa (inclusive o óbito da paciente) do que aquela que se pretende combater (...) evidente (...) a presença do denominado risco de dano inverso’.

Assentou que ‘o alto custo do medicamento não [seria], por si só, motivo suficiente para caracterizar a ocorrência de grave lesão à economia e à saúde publicas, visto que a Política Pública de Dispensação de Medicamentos excepcionais tem por objetivo contemplar o acesso da população acometida por enfermidades raras aos tratamentos disponíveis’ (SS n. 4.316/RO, Relator o Ministro Cezar Peluso, decisão monocrática, DJe 13.6.2011).

No julgamento da STA n. 761/SP, este Supremo Tribunal decidiu:

‘Ementa: AGRAVO REGIMENTAL NA SUSPENSÃO DE TUTELA ANTECIPADA. DIREITOS FUNDAMENTAIS SOCIAIS. DIREITO À SAÚDE. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO INDISPENSÁVEL PARA O TRATAMENTO DE DOENÇA GENÉTICA RARA. MEDICAÇÃO SEM REGISTRO NA ANVISA. NÃO COMPROVAÇÃO DO RISCO DE GRAVE LESÃO À ORDEM E À ECONOMIA PÚBLICAS. POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA DE DANO INVERSO. AGRAVO REGIMENTAL A QUE SE NEGA PROVIMENTO. I - A decisão agravada não ultrapassou os limites normativos para a suspensão de segurança, isto é, circunscreveu-se à análise dos pressupostos do pedido, quais sejam, juízo mínimo de delibação sobre a natureza constitucional da matéria de fundo e existência de grave lesão à ordem, à segurança, à saúde, à segurança e à economia públicas, nos termos do disposto no art. 297 do RISTF. II – Constatação de periculum in mora inverso, ante a imprescindibilidade do fornecimento de medicamento para melhora da saúde e manutenção da vida do paciente. III – Agravo regimental a que se nega provimento’ (Relator o Ministro Ricardo Lewandowski, Plenário, DJ 29.5.2015).

Pelo exposto, sem prejuízo de reexame da questão em momento posterior, indefiro a medida liminar  (§ 4º do art. 15 da Lei n. 12.016/2009, art. 297 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal e art. 25 da Lei n. 8.038/1990).

Brasília, 25 de abril de 2018.

Ministra CÁRMEN LÚCIA

Presidente”.

Certeira, na decisão transcrita, a Ministra Presidente do Supremo Tribunal Federal bem identificou o bem jurídico de maior valor, entre todos, no texto da Constituição de 1988: “a vida do menor interessado”. No conflito vida humana versus erário, prevalece a manutenção da primeira, através do fornecimento do medicamento para melhoria da saúde.

Também na SS 5192 MC / GO, aos 07/08/2017, a Ministra Presidente Carmen Lúcia manteve a obrigação do Poder Público no fornecimento do medicamento Spinraza (Nusinersen). Consignando:

“Demonstra-se que o deferimento da medida liminar requerida pelo Requerente – Estado de Goiás – configuraria dano inverso podendo levar à morte da menor Interessada, que está internada na UTIP (Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica) do Hospital Igope em Goiânia” – Ministra CÁRMEN LÚCIA, Presidente.

O Tribunal Regional Federal da 2ª Região, apreciando o tema do dever de fornecimento do Spinraza (Nusinersen) pela União, vem assim se pronunciando reiteradamente:

“AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE RITO ORDINÁRIO. TUTELA ANTECIPADA. INDEFERIMENTO. MEDICAMENTO. SUS. MENOR IMPÚBERE. DOENÇA RARA. RISCO DE MORTE. ÚNICA SOLUÇÃO PARA MANUTENÇÃO DA VIDA. ANVISA. ALTO CUSTO. PRECEDENTE DO C. STF. CUMPRIMENTO DA TUTELA DE URGÊNCIA. ASTREINTES. DOIS RECURSOS DE AGRAVO INTERNO. IMPROVIMENTO. NÃO CONHECIMENTO. AGRAVO DE INSTRUMENTO PROVIDO. 1 - Cuida-se de agravo de instrumento interposto por menor impúbere, representado por sua genitora, objetivando a reforma da decisão que indeferiu o requerimento de antecipação de tutela cujo objetivo seria o fornecimento do medicamento NUSINERSEN (SPINRAZA®), sem solução de continuidade e na dosagem especificada em relatório médico, tendo em vista ser portador de Atrofia Muscular Espinhal tipo III. 2 - A doença, se não tratada adequadamente e de modo rápido, poderá agravar a saúde do autor, criança de menos de dois anos de idade, de forma a levá-lo a um estado clínico de grande sofrimento e com possibilidade de óbito. 3 - O relatório médico, emitido pelo Instituto de Neurociência do Espírito Santo e assinado por médico especialista, aponta para a necessidade urgente do uso do medicamento pela criança, registrando que ele seria a única terapêutica com possibilidade de interromper a progressão da doença. 4 - Assevera ainda que não existe remédio similar e que os demais tratamentos de reabilitação seriam apenas paliativos. 5 - O profissional em questão é a pessoa apropriada para diagnosticar e prescrever o tratamento para a enfermidade que ataca o paciente, logo a situação não comporta maiores discussões ou eventuais alegações sobre a existência de outras alternativas terapêuticas ao remédio pleiteado, sendo certo que a criança já vem sido submetida a outros tratamentos e sem sucesso. 6 - A posição do magistrado, numa ponderação dos interesses envolvidos, deve ser a de priorizar a necessidade de manutenção do indivíduo, prestigiando, assim, o direito à vida e à saude, constitucionalmente protegido. 7 - Conforme notícia nos autos de origem, a ANVISA já realizou o seu registro do medicamento. 8 - O alto custo do fármaco não se configura, por si só, motivo suficiente para caracterizar a ocorrência de grave lesão à economia e à saúde públicas, conforme entendimento do Supremo Tribunal Federal. 9 - Os artigos 297 e 516, incisos I e II, do CPC não se aplicam à espécie. 1 10 - Descabe acolher o pedido recursal subsidiário de alargamento do prazo para cumprimento da ordem judicial sob pena de levar o agravante a óbito. 11 - Agravo de instrumento conhecido e provido. Agravo interno improvido. Agravo interno não conhecido. ACÓR DÃO Vistos e relatados estes autos, em que são partes as acima indicadas, decide a Sexta Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região, por unanimidade, conhecer e dar provimento ao agravo de instrumento, negar provimento ao agravo interno e não conhecer do outro agravo interno, ambos interpostos pela União Federal, nos termos do voto do Relator. Rio de Janeiro, 07 / 03 / 2018 (data do julgamento). GUILHERME CALMON NOGUEIRA DA GAMA Relator – 0013454-59.2017.4.02.0000 (TRF2 2017.00.00.013454-8)”.

“CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. CONCRETIZAÇÃO DO DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. ARTIGO 196, DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DE TODOS OS ENTES FEDERATIVOS. ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO. POSSIBILIDADE. DESPROVIMENTO DO RECURSO. 1 - A obrigação da União, dos Estados e dos Municípios, quanto ao dever fundamental de prestação de saúde, é solidária, de maneira que qualquer um dos referidos entes federativos pode figurar no polo passivo de demanda em que se objetiva o fornecimento ou custeio de medicamentos ou tratamento médico. Precedentes do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça. 2 - O Plenário do Supremo Tribunal Federal, nos autos do Agravo Regimental na Suspensão da Tutela Antecipada nº 175, de Relatoria do Ministro Gilmar Mendes, assentou a possibilidade de, após a análise minuciosa das circunstâncias de cada caso concreto e a realização de juízo de ponderação, o poder judiciário garantir o direito à saúde por meio do fornecimento de medicamento ou tratamento indispensável para o aumento de sobrevida e a melhoria da qualidade de vida do paciente da rede pública de saúde. 3 - O artigo 196, da Constituição Federal, não consubstancia mera norma programática, incapaz de produzir efeitos, não havendo dúvidas de que obriga o poder público a garantir o direito à saúde mediante políticas sociais e econômicas, bem como a exercer ações e serviços de forma a proteger, promover e recuperar a saúde. 4 - Deve ser privilegiado o tratamento fornecido pelo poder público em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não for comprovada a ineficácia ou impropriedade da política de saúde existente, de forma que não deve ser afastada, contudo, a possibilidade de o poder judiciário decidir que medida diferente deve ser fornecida a determinada pessoa que comprove que o tratamento fornecido não é eficaz no seu caso. 5 - No caso em apreço, de acordo com os relatórios médicos juntados aos autos da demanda originária, verifica-se que a parte autora, ora agravada, é portadora de atrofia muscular espinhal infantil, necessitando do medicamento SPINRAZA (NUSINERSEN) para adequado tratamento de sua doença. Destacou-se, nos relatórios médicos, que o menor encontra-se em assistência ventilatória contínua, traqueostomizado e gastrostomizado, necessitando de equipe médica multidisciplinar (médico, fisioterapeuta, fonoaudiólogo, 1 enfermeiro e técnico de enfermagem), em caráter permanente, no sistema de internação domiciliar. Pontuou-se que o medicamento pleiteado por meio da demanda originária é o único tratamento eficaz para o tratamento da enfermidade de que é portadora a parte autora, ora agravada, e que proporciona ganho motor e possibilidade de autonomia respiratória. 6 - O poder público não fornece tratamento médico para a doença de que é portadora a parte autora, ora agravada, destacando-se, nesse diapasão, o próprio parecer do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde - NAT, da Secretaria de Estado de Saúde - SES, no sentido de que não existem medicamentos fornecidos no âmbito do SUS, que possam configurar alternativas farmacológicas ao medicamento pleiteado. 7 - Ainda de acordo com o parecer do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde - NAT, da Secretaria de Estado de Saúde - SES, depreende-se que o medicamento postulado por meio da demanda originária possui registro junto à agência reguladora de medicamentos americana - Food and Drug Administration (FDA) -, já tendo sido, da mesma forma, emitido parecer favorável à concessão do registro junto à agência reguladora de medicamentos europeia - Agência Europeia de Medicamentos (EMA). 8 - O elevado custo do medicamento, a ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e a necessidade de importação não eximem o poder público da responsabilidade pelo seu fornecimento, bem como não são hábeis a retirar, do indivíduo acometido da doença, o direito de recebê-lo, diante da impossibilidade de ser substituído por outro medicamento de igual eficácia, merecendo destaque, ainda, o fato de que não há comprovação nos autos acerca da impossibilidade de custeio pelo poder público, devendo ser privilegiados, portanto, os direitos constitucionais à vida e à saúde, além do princípio constitucional da dignidade da pessoa humana. 9 - Verifica-se, portanto, estarem presentes os requisitos autorizadores do provimento de urgência, quais sejam, a probabilidade do direito (fumus boni iuris), com a presença de elementos que indicam a imprescindibilidade do medicamento postulado, e o perigo de dano (periculum in mora), diante da gravidade da enfermidade e do risco à saúde do menor caso não seja fornecido o adequado tratamento. 10 - No curso da instrução probatória da demanda originária, poderão ser ouvidos em juízo os médicos que acompanham a parte autora, ora agravada, bem como ser determinada a realização de prova pericial, a fim de se aferir, com a profundidade necessária, a imprescindibilidade da utilização do medicamento SPINRAZA (NUSINERSEN), medida esta recomendável diante do elevado custo do tratamento em questão, a exigir o máximo de cautela na apreciação da demanda. 11 - Agravo de instrumento desprovido” – Relator JULIO EMILIO ABRANCHES MANSUR, 18/07/2017, 0004561-79.2017.4.02.0000 (TRF2 2017.00.00.004561-8).

O portal eletrônico da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br), noticiou o registro daSpinraza (Nusinersen) nestes termos:

“Chega ao mercado brasileiro uma esperança para pessoas acometidas pela Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME), doença que ataca o sistema nervoso até o ponto de o paciente não conseguir se mover ou mesmo respirar e que atinge um em cada dez mil bebês nascidos. A Anvisa publicará na segunda-feira (28/8) o registro do medicamento novo SPINRAZA® (nusinersena), na forma farmacêutica solução injetável e concentração de 2,4 mg/mL. Dessa forma, o Spinraza poderá ser comercializado no Brasil. A decisão será publicada no Diário Oficial da União (DOU).

O medicamento é indicado para o tratamento de pacientes com AME, doença rara neuromuscular autossômica recessiva de prognóstico adverso, caracterizada pela degeneração de neurônios motores da coluna vertebral e sem opções terapêuticas disponíveis no Brasil. O Spinraza é fabricado pelas empresas Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG (Alemanha) e Patheon Itália S.PA (Itália). A detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.

O processo de registro do medicamento recebeu prioridade de análise assim que foi protocolado junto à Anvisa, com o imediato início da avaliação tanto da documentação referente à comprovação de segurança e eficácia, quanto do dossiê de tecnologia farmacêutica. ‘É um medicamento que muda a história da AME, dando uma possibilidade concreta de melhora significativa na qualidade de vida dos portadores dessa doença’, ressalta o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.

Como se trata de uma substância inédita no país, foi um processo mais complexo, envolvendo a avaliação crítica de informações legais e técnicas. Mesmo assim, dado o caráter prioritário que a Anvisa impôs, a análise foi feita de maneira célere, com o registro sendo concedido em cinco meses desde sua solicitação junto à Agência. Menos tempo do que levou o processo no Canadá, por exemplo, onde o registro do Spinraza saiu após cerca de seis meses.

O diretor de Autorização e Registro Sanitário da Anvisa, Fernando Mendes, ressalta a importância da concessão desse medicamento, registrado com os devidos parâmetros de segurança, qualidade e eficácia. Mendes trata o tema como prioritário: ‘A Agência está em vias de concluir a regulamentação que objetiva facilitar e também incentivar, no Brasil, a condução mais rápida de pesquisas clínicas e o registro de medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras’.

O Spinraza está registrado no EUA, Europa, Japão e Canadá. No Brasil, o processo de registro recebeu priorização de análise, nos termos da Resolução Diretoria Colegiada n° 37/2014. A submissão de registro junto à Anvisa ocorreu em 28 de abril deste ano e foi priorizada em 4 de maio. Porém, houve necessidade de envio de exigências à empresa em 30 de junho e em 28 de julho, ficando o processo na fase de exigência em torno de 35 dias. Na Agência, a fase de análise da documentação durou 85 dias. Isso mostra o compromisso da Agência com o acesso da população a novas terapias.

‘A Anvisa foi bastante ágil na avaliação da documentação que nos foi enviada pela empresa produtora do Spinraza e que comprova a eficácia, segurança e qualidade do medicamento’, destaca Jarbas Barbosa. ‘Agora, a empresa tem a responsabilidade de oferecer o Spinraza a um preço justo, para que as pessoas possam ter acesso a ele rapidamente’" – Publicado: 25/08/2017, 14:54, Última Modificação: 01/09/2017, 15:30, “ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL, Anvisa concede registro ao medicamento Spinraza”.

Como se vê, devem os Entes Federados garantir o fornecimento de Spinraza (Nusinersen) às pessoas acometidas pela Atrofia Muscular Espinhal, seja em obediência ao texto da Constituição de 1988, seja em reverência à jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, que prestigiam a garantia fundamental do direito à vida em detrimento de pormenores fazendários.

Em todo o caso, enquanto o Spinraza (Nusinersen) não estiver incorporado em ato normativo do SUS, deverá o paciente atender ao disposto no Tema Repetitivo 106 do Superior Tribunal de Justiça, nos casos de propositura de ação judicial:

a) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e,

c) existência de registro na ANVISA do medicamento.

Satisfeita a tese firmada pelo Tema Repetitivo 106 (STJ), deve ser concedida a tutela jurisdicional para o fornecimento do medicamentoSpinraza (Nusinersen).

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Carlos Eduardo Rios do Amaral é Defensor Público do Estado do Espírito Santo