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A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (14/6), uma norma que permite aos fabricantes de produtos para saúde a adoção de instruções de uso em formato não impresso. A medida é válida somente para os fabricantes de produtos destinados ao uso profissional e dentro dos serviços de saúde.
Com isso, os fabricantes de produtos para saúde poderão oferecer aos usuários a opção de acesso às instruções por meio da internet, CD, DVD e outros formatos alternativos que não sejam editáveis. De qualquer forma, o produtor deverá garantir o fornecimento das instruções impressas e de forma gratuita quando solicitado pelo usuário.
Medicamentos de Referência
Durante a reunião, os diretores também aprovaram o texto final da norma que define os critérios para indicação, inclusão e exclusão dos medicamentos na lista de referência. Esses medicamentos são utilizados como padrão para os estudos de aprovação de medicamentos genéricos e similares no Brasil. A principal novidade da proposta é a obrigatoriedade de que os fabricantes destes medicamentos forneçam os produtos para aquisição. Isso vai garantir que os laboratórios possam fazer os testes de bioequivalência que são necessários para o registro de genéricos e similares.
Para comprovar que o medicamento genérico ou similar tem o mesmo efeito que o medicamento de referência, os laboratórios precisam realizar estudos comparando o produto pronto com o produto que será registrado. Para isso, é necessário que o medicamento de referência seja adquirido no mercado, o que nem sempre é fácil de ser feito. Nos casos de medicamentos de uso apenas hospitalar ou distribuídos em programas específicos, os laboratórios que desenvolvem os estudos muitas vezes encontram dificuldade em adquirir o produto de referência, atrasando a entrada de novos genéricos no mercado.
As normas foram aprovadas durante a 7ª Reunião Aberta ao Público da Diretoria Colegiada da Anvisa. Os textos das normas aprovadas serão publicados no Diário Oficial da União nos próximos dias.
Carlos Augusto Moura – Imprensa/Anvisa
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