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Das inconstitucionalidades e ilegalidades da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (ANVISA)


Autoria:

Rogério Camargo Gonçalves De Abreu


Advogado (Graduação PUC-CAMPINAS) e Cientista Político (UNICAMP), Especializado em Direito Tributário (IBET)

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Resumo:

Artigo trata das ilegalidades e inconstitucionalidades da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

Texto enviado ao JurisWay em 18/07/2008.

Última edição/atualização em 21/07/2008.



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Das inconstitucionalidades e ilegalidades da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (ANVISA)
 
Introdução:
Dentro do projeto de reforma do aparelho estatal perpetrado no Brasil na década de 90, com alterações em nível constitucional e infraconstitucional, também foi instituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), pela Medida Provisória nº 1.791, de 1998, convertida na Lei nº 9782/99. E desta forma, com novo arcabouço jurídico, o Executivo Federal passou a dispor da mencionada autarquia especial para promover suas atribuições constitucionais inerentes à saúde pública, e assim também à vigilância sanitária.
 
Entretanto, a mencionada reforma estatal, como não poderia deixar de ser, contou também com modificações no sistema tributário nacional, de forma que a Constituição Federal passou a estabelecer progressivamente uma concentração das receitas tributárias na União, especialmente por meio de contribuições, em que pese os demais entes federativos continuamente têm assumido o papel executor na prestação de serviços públicos essenciais (saúde, educação, segurança...).
 
Mas para custear as atividades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, dentro do mencionado projeto de reforma estatal, a ANVISA passou a instituir autorizações de funcionamento, taxas, e respectivas renovações, para atividades sujeitas a tal polícia administrativa, previstas no Anexo II da Lei nº 9782/99, e alterações promovidas pela MP 2.190-34/01.
 
Da (in)competência e da (i)legalidade das Autorizações de Funcionamento e das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária:
Em vista de sua finalidade institucional (art. 6º[1]), a ANVISA tem suas atribuições e competências elencadas nos artigos 1º, 7º e 8º da Lei nº 9.782/99[2], de forma que não há como negar o poder que tal autarquia tem, em síntese, para (a) normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde, em todo território nacional, (b) autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos sujeitos a sua vigilância, (c) bem como administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 da Lei.
 
Com o necessário respeito ao artigo 145, inciso II, da Constituição Federal[3], e artigos 77 e 78, § único[4], do CTN, é certo que a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária é tributo a ser recolhido por todos aqueles que incorrerem nas hipóteses de incidência definidas legalmente, sendo atividades sujeitas ao poder de polícia, regularmente exercido pelos órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
 
Assim, em vista do artigo 23, §1º, da mencionada Lei, foi atribuída à ANVISA a competência de arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, sendo ‘fato gerador’ os atos de competência da agência, constantes do Anexo II da mesma Lei.
 
Entretanto, ocorre que o referido Anexo II traz várias hipóteses de autorizações de funcionamento como ‘fatos geradores’ daquela taxa, mas que se referem a atividades que, segundo o inciso VII do artigo 7º da mesma Lei nº 9.782/99, não se sujeitam a tal autorização. Ou seja, o referido Anexo estabelece a exigência de taxa sobre atividades que não poderiam ser sujeitar a qualquer exigência de autorização, que justificasse tal tributação. E para agravar, por meio da MP 2.190-34/01, foram enormemente ampliadas as hipóteses de atividades sujeitas à autorização de funcionamento da ANVISA.
 
Ora, o inciso VII do artigo 7º da Lei nº 9.782/99 expressa e estritamente delega à ANVISA a competência de autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, sem que qualquer outra atividade possa estar sujeita à autorização da agência, para que então também se sujeite à mencionada Taxa, embora seu funcionamento continue sujeito ao poder de polícia exercido pela vigilância sanitária.
 
Como exemplo, cite-se o exemplo da atividade de transporte de produtos sujeitos à vigilância sanitária. É atividade não sujeita à autorização da ANVISA, segundo o artigo 7°, inciso VII, mas que se sujeita inegavelmente à vigilância sanitária (artigo 8º da Lei nº 9.782/99[5]). Mas, por outro lado, o Anexo II da Lei n° 9782/99, após alterações da MP 2.190-34/01, passou a estabelecer que tal atividade requer autorização de funcionamento da autarquia, renovável anualmente, mediante o recolhimento respectiva taxa. Por isso o transportador de tais produtos vem sendo obrigado a recolher anualmente o tributo em questão.
 
Ora, com amparo no parágrafo único do artigo 59 da CF, a Lei Complementar n. 95/98 dispõe que:
“Art. 1o A elaboração, a redação, a alteração e a consolidação das leis obedecerão ao disposto nesta Lei Complementar.
        Parágrafo único. As disposições desta Lei Complementar aplicam-se, ainda, às medidas provisórias e demais atos normativos referidos no art. 59 da Constituição Federal, bem como, no que couber, aos decretos e aos demais atos de regulamentação expedidos por órgãos do Poder Executivo. (...)
 
        Art. 3o A lei será estruturada em três partes básicas: (...)
        II - parte normativa, compreendendo o texto das normas de conteúdo substantivo relacionadas com a matéria regulada; (...)
 
        Art. 7o O primeiro artigo do texto indicará o objeto da lei e o respectivo âmbito de aplicação, observados os seguintes princípios: (...)
        II - a lei não conterá matéria estranha a seu objeto ou a este não vinculada por afinidade, pertinência ou conexão; (...)
 
        Art. 11. As disposições normativas serão redigidas com clareza, precisão e ordem lógica, observadas, para esse propósito, as seguintes normas:
        I - para a obtenção de clareza:
        a) usar as palavras e as expressões em seu sentido comum, salvo quando a norma versar sobre assunto técnico, hipótese em que se empregará a nomenclatura própria da área em que se esteja legislando; (...)
        II - para a obtenção de precisão:
        a) articular a linguagem, técnica ou comum, de modo a ensejar perfeita compreensão do objetivo da lei e a permitir que seu texto evidencie com clareza o conteúdo e o alcance que o legislador pretende dar à norma; (...)
        c) evitar o emprego de expressão ou palavra que confira duplo sentido ao texto;
 
        Art. 12. A alteração da lei será feita: (...)
        II – mediante revogação parcial; (Redação dada pela Lei Complementar nº 107, de 26.4.2001)
        Parágrafo único. O termo ‘dispositivo’ mencionado nesta Lei refere-se a artigos, parágrafos, incisos, alíneas ou itens. (Parágrafo incluído pela Lei Complementar nº 107, de 26.4.2001)
 
Portanto, é evidente que deveria haver expressa alteração, ou complementação, ao disposto no artigo 7º, inciso VII, da Lei nº 9.782/99, para ampliação das hipóteses de atividades sujeitas à autorização de funcionamento, e respectivas taxas. Sem isso, é ilegal a obrigatoriedade de autorizações para o funcionamento de atividades não previstas naquele dispositivo, tal como indevidas suas respectivas taxas[6].
 
E a vedação à exigência de autorização de funcionamento agrava-se nas hipóteses que foram introduzidas, por meio da MP 2.190-31/01, ao Anexo II da Lei. E novamente, este é o caso do exemplo da atividade de transporte, que não era prevista originalmente no Anexo II da Lei n° 9782/99, mas que passou a ser com a MP 2.190-31/01.
 
E no mencionado caso, agrava o fato de que, tendo o inciso VII do artigo 7 da Lei nº 9.782/99 se referido à distribuição[7], esta atividade neste não se confunde, nem abrange a atividade de transporte[8], pois que têm diferentes definições legais, todas protegidas pelo artigo 110 do CTN[9].
 
Portanto, tanto na redação original, bem como com a alteração promovida pela MP 2.190-31/01, o Anexo II da Lei nº 9782/99 fere a legalidade (art. 5º, II, CF) ao estabelecer hipóteses de autorizações de funcionamento de atividades não previstas no inciso VII, do artigo 7º da mesma Lei. E por isso a ANVISA não tem competência para exigir a Taxa de Fiscalização naquelas mencionadas hipóteses.
 
A competência, como um dos elementos do ato administrativo, tem que estar amparada na lei, e nos seus limites deve ser exercido, sob pena de invalidação de ato. Esta é uma das fundamentais lições de Hely Lopes Meirelles[10] ("Direito Administrativo Brasileiro", 24ª edição Malheiros, 1999, página 134, São Paulo).
 
No mesmo sentido, Maria Sylvia Zanella Di Pietro, em seu famoso livro "Direito Administrativo", 15ª edição, páginas 228 e 229, Editora Atlas, São Paulo, 2002, traz o excesso de poder como um dos vícios da competência do ato administrativo que podem invalidá-lo. No caso de excesso de poder, a autora descreve o seguinte:
"O excesso de poder ocorre quando o agente público excede os limites de sua competência; por exemplo, quando a autoridade, competente para aplicar a pena de suspensão, impõe penalidade mais grave, que não é a sua atribuição; ou quando a autoridade policial se excede no uso da força para praticar o ato de sua competência. Constitui, juntamente com o desvio de poder, que é vício quanto à finalidade, uma das espécies de abuso de poder. Este pode ser definido, em sentido amplo, como o vício do ato administrativo que ocorre quando o agente público exorbita de suas atribuições (excesso de poder), ou pratica o ato com finalidade diversa da que decorre implícita ou explicitamente da lei (desvio de poder)."
 
Ademais, a Lei nº 6.360/76, (recepcionada pela CF/88, e vigente mesmo após a superveniência da Lei nº 8.080/90), estabelece em seus artigos 2º e 50 a 53, que se sujeitam às necessidades autorização de funcionamento somente as atividades consistentes na extração, produção, fabricação, transformação, sintetização, purificação, fracionamento, embalagem, reembalagem, importação, exportação, armazenagem ou expedição de produtos farmacêuticos.
 
Se continuarem a ser protegidas as exigências ora combatidas, sem amparo legal, isso implicará admitir que as empresas fiquem totalmente desprotegidas da sanha arrecadatória e fiscal do aparelho estatal, por diversos órgãos, como sanitários, ambientais, de trânsito, e tantos outros, como se cada um deles pudesse instituir novas autorizações e taxas, sem previsão legal para tanto.
 
Portanto, sem amparo legal, a ANVISA age além de sua competência, em flagrante ofensa ao princípio da legalidade, ao instituir e exigir mencionada Taxa, com base em exigidas autorizações de funcionamento de atividades não previstas no inciso VII do art. 7° da Lei n° 9782/99.
 
E sobre a legalidade administrativa com enorme valia a este caso, Celso Antônio Bandeira de Mello ensina:
"Nos termos do art. 5.º, II, "ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei". Aí não se diz "em virtude de" decreto, regulamento, resolução, portaria ou quejandos. Diz-se "em virtude de lei". Logo, a Administração não poderá proibir ou impor comportamento algum a terceiro, salvo se estiver previamente embasada em determinada lei que lhe faculte proibir ou impor algo a quem quer que seja. Vale dizer, não lhe é possível expedir regulamento, instrução, resolução, portaria ou seja lá que ato for para cortar a liberdade dos administrados, salvo se, em lei, já existir delineada a contenção ou imposição que o ato administrativo venha a minudenciar. (...) Portanto, a função do ato administrativo só poderá ser a de agregar à lei nível de concreção; nunca lhe assistirá instaurar originariamente qualquer cerceio a direitos de terceiros.(g/n)” (Curso de Direito Administrativo. 14ª edição. São Paulo: Ed. Malheiros).
 
Da vedação à medida provisória e da exigência de lei complementar para instituição de taxa de custeio aos serviços de saúde de vigilância sanitatária:
Com respeito ao artigo 194[11] da Constituição Federal e às lições de Sérgio Pinto Martins[12], o sistema de seguridade social brasileiro divide-se em três grandes sub-sistemas, sendo a saúde um destes, com as seguintes características e finalidades constitucionais:
Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;
II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; (...)
VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;
 
Assim, em respeito aos artigos 22, inciso XXIII, 24, inciso XII, 194 e seguintes, da Constituição Federal, a Lei nº 8.080/90 instituiu o Sistema Único de Saúde (SUS)[13], dentro do qual foram contempladas as atividades de vigilância sanitária, cujas atribuições foram posteriormente atribuídas à ANVISA, por meio da Lei nº 9.782/99, mas ainda dentro do chamado SUS.
 
Portanto, é inegável que referidas Leis nº 8.080/90 e 9.782/99 serviram a regulamentar os dispositivos ora transcritos da Constituição, além de seu artigo 200:
Art. 6o São direitos sociais a educação, a saúde, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 26, de 2000) (...)
 
Art. 198.       § 1º. O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes. (Parágrafo único renumerado para § 1º pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000)   (...)
 
Art. 195. A seguridade social será financiada por toda a sociedade, de forma direta e indireta, nos termos da lei, mediante recursos provenientes dos orçamentos da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, e das seguintes contribuições sociais: (...)
§ 4º - A lei poderá instituir outras fontes destinadas a garantir a manutenção ou expansão da seguridade social, obedecido o disposto no art. 154, I.
 
Portanto, inegável que a MP nº 2.190/34-01, com força de lei ordinária (alterando a Lei nº 9782/99), também regulamentou os artigos 6º e 198 da Constituição, cujas redações foram alteradas por meio de emendas promulgadas a partir de 1995.
 
Entretanto, mesmo antes da EC nº 32/01, desde a EC nº 06/95 o legislador constituinte derivado já buscava inibir a abusiva atividade legislativa do Executivo Federal, exercitada por Medidas Provisórias (art. 62, CF). Por isso, quando da promulgação da MP nº 2.190-34/01 vigia a seguinte redação do artigo 246, da CF:
“Art. 246. É vedada a adoção de medida provisória na regulamentação de artigo da Constituição cuja redação tenha sido alterada por meio de emenda promulgada a partir de 1995. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 7, de 1995).
 
Portanto, há de ser reconhecida a inegável inconstitucionalidade das disposições da MP nº 2.190-34/01, pois tratam de dispositivos constitucionais cujas regulamentações são vedadas à medida provisória. Inegavelmente a MP nº 21.90/34-01 trata da vigilância sanitária (integrante dos direitos sociais à saúde, previstos art. 6°, CF), e da forma de seu custeio (art. 198, §1º, CF), por meio das respectivas taxas, atribuídas à ANVISA.
 
Portanto, é clara a inconstitucionalidade ora argüida, a afastar a incidência das disposições da MP nº 2.190-34/01, pela ofensa ao disposto no artigo 246, da CF.
 
Ademais, embora tenha se firmado equivocado entendimento jurisprudencial no sentido de que a Medida Provisória possa tratar de matéria tributária[14], inclusive instituir tributo, tal entendimento foi corroborado pelo legislador com o advento da EC nº 32/01, em seu artigo 62, §1º, da CF.
 
Entretanto, já era firme o entendimento segundo o qual a Medida Provisória vale e vige com força de lei ordinária[15], nos termos do artigo 62, caput, da CF, de forma que não poderia a MP nº 2.190-34/01 tratar de tema reservado para lei complementar, veículo normativo com quórum especial para sua formação, exigido pela Constituição, para tratar de matérias específicas. Neste sentido já era consolidada a jurisprudência[16], tal como explicitado posteriormente pelo inciso III, §1º do artigo 62[17], da CF, com o advento da EC nº 31/02.
 
E mesmo que se trate de taxa, nos termos dos artigos 198, §1º, 195, §º4, e 154, inciso I, da CF, é privativa de lei complementar a previsão legal de outras fontes de custeio da seguridade social, dentro da qual se situam o SUS e a vigilância sanitária (ANVISA)[18], por não se tratar daquelas contribuições já mencionadas no artigo 195, caput, da CF.
 
A única leitura possível é a de que o §1º do artigo 198 e §4º do artigo 195 igualmente se referem a outras fontes de financiamento do SUS, diferentes das já definidas no caput do artigo 195, da CF. E assim, em que pese sua autonomia orçamentária e administrativa, a ANVISA, como parte do SUS, pode ser custeada por novas fontes instituídas, desde que se observe o inciso I do artigo 154 da CF.
 
Exatamente como forma de prover maior segurança jurídica aos administrados e contribuintes é que o constituinte derivado estabeleceu que, para a instituição de outras fontes de custeio, sejam preenchidos os requisitos estabelecidos no artigo 154, inciso I, da CF, tais como este dispositivo prescreve para os impostos, quais sejam: (a) instituição por lei complementar, (b) não-cumulatividade, (c) sem fato gerador ou base de cálculo próprio dos já discriminados nesta Constituição.
 
Por isso, a norma de instituição de taxa, para custeio das atividades inerentes ao poder de polícia sanitária da ANVISA, só poderia ser veiculada por lei complementar, e jamais por lei ordinária ou por medida provisória.  É esse o entendimento firmado no STF:
AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. CONTRIBUIÇÃO DEVIDA À SEGURIDADE SOCIAL POR EMPREGADOR, PESSOA JURÍDICA, QUE SE DEDICA À PRODUÇÃO AGRO-INDUSTRIAL (§ 2º DO ART. 25 DA LEI Nº 8.870, DE 15.04.94, QUE ALTEROU O ART. 22 DA LEI Nº 8.212, DE 24.07.91): (...) 3. O § 4º do art. 195 da Constituição prevê que a lei complementar pode instituir outras fontes de receita para a seguridade social; desta forma, quando a Lei nº 8.870/94 serve-se de outras fontes, criando contribuição nova, além das expressamente previstas, é ela inconstitucional, porque é lei ordinária, insuscetível de veicular tal matéria. 4. Ação direta julgada procedente, por maioria, para declarar a inconstitucionalidade do § 2º da Lei nº 88.870/94. (ADI 1103/DF - Relator(a): Min. NÉRI DA SILVEIRA - Relator(a) p/ Acórdão:  Min. MAURÍCIO CORRÊA - Julgamento: 18/12/1996 - Tribunal Pleno – DJ: 25-04-1997 PP-15197)
 
Do faturamento como base de cálculo:
Ainda, a base de cálculo da Taxa da ANVISA coincide com a utilizada para a contribuição para a seguridade social, nos termos do artigo 195, I, ‘b’, o que é expressamente vedado pelo inciso I do artigo 154 da CF.
 
Ora, é evidente que o disposto no Anexo II da MP n. 2.190-34/01 instituiu taxa tendo o faturamento da empresa como base de cálculo, na medida em que define faixas de faturamento segundo as quais incidem as taxas.
 
Tratando do critério quantitativo, que define a quantia líquida e certa devida a título de tributo, o professor Paulo de Barros Carvalho[19] bem anota que uma das funções da base de cálculo é “medir a intensidade do núcleo factual descrito pelo legislador”. E normalmente, “para tanto, recebe a complementação de outro elemento que é a alíquota, e da combinação de ambas resulta a definição do debitum tributário”.
 
Em continuidade, no mesmo valioso estudo, o professor paulista esclarece que a base de cálculo traz consigo as seguintes funções e características fundamentais: (a) medir as proporções do fato, (b) compor a específica determinação da dívida, e (c) confirmar, infirmar ou aifrmar o verdadeiro critério material da descrição contida no antecedente da norma.
 
No caso da Taxa de Fiscalização da ANVISA, o faturamento preenche todas as mencionadas características, ainda que o seu montante econômico não sirva especificamente para “cálculo” do tributo, com a imposição complementar de alíquota. É o que já esclarece Paulo de Barros Carvalho em sua obra, mencionando os chamados “impostos fixos” e as próprias taxas[20]. Ou seja, nem sempre a base de cálculo será um montante sobre a qual incidirá uma alíquota.
 
Assim, a instituição das taxas previstas na MP nº 2.190-34/01, com “descontos” conforme o faturamento da empresa evidentemente faz deste a base de cálculo, pois (a) presume a mensuração econômica do fato pretensamente tributado (transporte farmacêutico), (b) compõe a determinação da dívida, e (c) evidencia o critério material da descrição contida no antecedente da norma de incidência tributária.
 
Portanto, com amparo no artigo 195, §4º, 198, §1º, e inciso I do artigo 154, da CF, inegável a inconstitucionalidade da base de cálculo eleita pelo Anexo II da MP n. 2.190-34/01, correspondente ao faturamento da empresa, que já se presta à contribuição prevista no artigo 195, I, `b`, da CF.
 
Da base de cálculo e dos princípios constitucionais:
Ademais, a taxa pelo exercício regular do poder de polícia, prevista no artigo 77 do CTN, tal como a ora combatida, deveria ter base de cálculo de acordo com o necessário ao custeio de tal atividade administrativa, sob pena de, na verdade, ser criado um outro tributo[21], com ofensa à tipologia tributária da espécie taxa, bem como à razoabilidade e à proporcionalidade. É o que o ocorre com as taxas ora combatidas.
 
Em vista do já explanado, em consonância ao artigo 4º, inciso I[22], do CTN, é fácil confirmar que a base de cálculo da norma tributária é que revela o verdadeiro fato tributário e a real natureza do tributo.
 
Neste caso, é evidente que está se tributando o faturamento da empresa, e não as suas atividades sujeitas à vigilância sanitária, de forma a se mostrar outro tributo que não taxa, e assim ofender a tipologia tributária. Portanto, totalmente inadequada a base de cálculo estabelecida pelas “taxas” ora combatidas.
 
O professor Paulo de Barros Carvalho também fortalece esta idéia:
"Tratando-se de taxa, em que se requer, como assomos de absoluta necessidade, uma atuação do Estado, seja ela expressa na prestação de serviços públicos ou no exercício de poder de polícia, o enunciado da base de cálculo deverá coincidir com o factum da atuação estatal, previsto no antecedente normativo, dimensionando-lhe de alguma forma e por algum padrão compatível". (Direito Tributário – Fundamentos Jurídicos da Incidência. 2ª ed. São Paulo: Saraiva, 1999, p. 178).
 
E o disposto no art. 145, § 2º da Constituição Federal converge com o entendimento ora explanado, pois veda o uso de base de cálculo própria dos impostos para as taxas, pois estas têm suas materialidades necessariamente vinculadas à atividade estatal (serviço público ou polícia administrativa), com necessidade da destinação legal de suas receitas, o que é vedado aos impostos, de regra.
 
Entretanto, na instituição da taxa, com tipologia própria, deve ser considerada não só a necessidade de custeio da atividade administrativa, mas também a justa distribuição do ônus entre aqueles que demandam tal atividade, como forma de se respeitar a isonomia, a capacidade contributiva, e não ofender a razoabilidade e a proporcionalidade. É o que há muito é difundido no Supremo Tribunal Federal[23].
 
Por isso, há inegável prejuízo à tipologia tributária, na medida em que a Taxa da ANVISA desvincula-se totalmente das atividades que se pretende tributar.
 
Há também ofensa à isonomia tributária, na medida em que se admite a tributação desigual entre empresas cujas atividades são iguais, ou tributação iguais entre empresas com tão diferentes atividades.
 
Das conclusões:
Diante de todo o exposto, conclui-se que é inconstitucional e ilegal a exigência de Autorizações de Funcionamento e Autorizações Especiais, e renovações, e respectivas Taxas de Fiscalização, para atividades não previstas no inciso VII do artigo 7° da Lei n° 9782/99, por ofensa à legalidade (art. 5º, inc, II, CF) e também aos termos da LC nº 95/98.
 
As taxas da ANVISA também são inconstitucionais, pois a MP nº 21.90/34-01 trata da vigilância sanitária (art. 6°, CF) e de seu custeio (art. 198, §1º, CF), o que é matéria privativa de lei complementar, nos termos do artigo 246 da Constituição.
 
Taxa da ANVISA coincide com a utilizada para a contribuição para a seguridade social, nos termos do artigo 195, I, ‘b’, o que é expressamente vedado pelo inciso I do artigo 154 da CF.
 
Ademais, em vista dos artigos 195, §4º, 198, §1º, e inciso I do artigo 154, da CF, é inconstitucional a discutida Taxa, na medida em que tem o faturamento da empresa como base de cálculo, que já se presta à contribuição prevista no artigo 195, I, `b`, da CF.
 
E por fim, a Taxa de Fiscalização da Vigilância Sanitária fere ainda princípios da legalidade, isonomia, capacidade contributiva e tipologia tributária.
 
Autor:
Rogério Camargo Gonçalves de Abreu
Advogado (Graduação PUC-CAMPINAS) e Cientista Político (UNICAMP), Especializado em Direito Tributário (IBET).
Endereço: Rua Clóvis Bevilácqua nº 526 – apto. 74 A – Jd. Guanabara - Campinas/SP – fone: 19 – 3242.4776 – emails: abreu.garcia.adv@uol.com.br ; rogeriocgabreu@hotmail.com
 
Dados sobre o(s) texto(s):
- Das inconstitucionalidades e ilegalidades da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (ANVISA)
- Doutrina tributária
- elaborado em julho de 2008.
 
Publicações:
 
 


[1]Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
[2]Art. 1º  O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.
        Art. 2º  Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:(...)
        III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;
        IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios;
        V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária;(...)
        VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os     Municípios.
        § 1º  A competência da União será exercida: (...)
         II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; e(...)
        Art. 7º  Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
        I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;(...)
        VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei;
        VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 6º desta Lei;(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)(...)
XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
        XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde (...)
        XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; (...)
        § 2º  A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário. (...)
        Art. 8º  Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.
        § 1º  Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:
        I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; (...)
        § 3º  Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.
        § 4º  A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
[3]Art. 145. A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios poderão instituir os seguintes tributos:
II - taxas, em razão do exercício do poder de polícia ou pela utilização, efetiva ou potencial, de serviços públicos específicos e divisíveis, prestados ao contribuinte ou postos a sua disposição;”
[4]Art. 77. As taxas cobradas pela União, pelos Estados, pelo Distrito Federal ou pelos Municípios, no âmbito de suas respectivas atribuições, têm como fato gerador o exercício regular do poder de polícia, ou a utilização, efetiva ou potencial, de serviço público específico e divisível, prestado ao contribuinte ou posto à sua disposição.
Art. 78. Considera-se poder de polícia atividade da administração pública que, limitando ou disciplinando direito, interêsse ou liberdade, regula a prática de ato ou abstenção de fato, em razão de intêresse público concernente à segurança, à higiene, à ordem, aos costumes, à disciplina da produção e do mercado, ao exercício de atividades econômicas dependentes de concessão ou autorização do Poder Público, à tranqüilidade pública ou ao respeito à propriedade e aos direitos individuais ou coletivos. (Redação dada pelo Ato Complementar nº 31, de 28.12.1966)
Parágrafo único. Considera-se regular o exercício do poder de polícia quando desempenhado pelo órgão competente nos limites da lei aplicável, com observância do processo legal e, tratando-se de atividade que a lei tenha como discricionária, sem abuso ou desvio de poder.
[5]Art. 8º  Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.
[6]DIREITO CONSTITUCIONAL E TRIBUTÁRIO. CUSTAS E EMOLUMENTOS: SERVENTIAS JUDICIAIS E EXTRAJUDICIAIS. AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE DA RESOLUÇÃO Nº 7, DE 30 DE JUNHO DE 1995, DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DO PARANÁ: ATO NORMATIVO. 1. Já ao tempo da Emenda Constitucional nº 1/69, julgando a Representação nº 1.094-SP, o Plenário do Supremo Tribunal Federal firmou entendimento no sentido de que "as custas e os emolumentos judiciais ou extrajudiciais", por não serem preços públicos, "mas, sim, taxas, não podem ter seus valores fixados por decreto, sujeitos que estão ao princípio constitucional da legalidade (parágrafo 29 do artigo 153 da Emenda Constitucional nº 1/69), garantia essa que não pode ser ladeada mediante delegação legislativa" (RTJ 141/430, julgamento ocorrido a 08/08/1984). (...) 4. O art. 145 admite a cobrança de "taxas, em razão do exercício do poder de polícia ou pela utilização, efetiva ou potencial, de serviços públicos específicos e divisíveis, prestados ao contribuinte ou postos a sua disposição". Tal conceito abrange não só as custas judiciais, mas, também, as extrajudiciais (emolumentos), pois estas resultam, igualmente, de serviço público, ainda que prestado em caráter particular (art. 236). Mas sempre fixadas por lei. No caso presente, a majoração de custas judiciais e extrajudiciais resultou de Resolução - do Tribunal de Justiça - e não de Lei formal, como exigido pela Constituição Federal. (...) (ADI 1444/PR –Rel. Min. SYDNEY SANCHES - julgamento:  12/02/2003 - Tribunal Pleno - DJ 11-04-2003, PP-00025)
AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. ITEM 5.4 DO ANEXO I DA PORTARIA Nº 62, DE 20.03.2000, DO MINISTÉRIO DO MEIO AMBIENTE. MEDIDA CAUTELAR DEFERIDA. Dispositivo por meio do qual o Ministério do Meio Ambiente, sem lei que o autorizasse, instituiu taxa para inspeção de importações e exportações de produtos da indústria pesqueira, a ser cobrada pelo Instituto Brasileiro do Meio ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis - IBAMA, com ofensa ao princípio da legalidade estrita, que disciplina o Direito Tributário. Plausibilidade das alegações de inconstitucionalidade. Medida cautelar deferida (ADI-MC 2247/DF – Rel.: Min. ILMAR GALVÃO - Julgamento:  13/09/2000 - Tribunal Pleno - DJ 10-11-2000, PP-00081)
[7] Lei nº 5.991/73 – art. 4º, inciso XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;
[8] Código Civil, artigo 730 - “Pelo contrato de transporte alguém se obriga, mediante retribuição, a transportar, de um lugar para outro, pessoas ou coisas.”
[9]Art. 110. A lei tributária não pode alterar a definição, o conteúdo e o alcance de institutos, conceitos e formas de direito privado, utilizados, expressa ou implicitamente, pela Constituição Federal, pelas Constituições dos Estados, ou pelas Leis Orgânicas do Distrito Federal ou dos Municípios, para definir ou limitar competências tributárias.
[10]"entende-se por competência administrativa o poder atribuído ao agente da Administração para o desempenho específico de suas funções. A competência resulta da lei e por ela é delimitada. todo ato emanado de agente incompetente, ou realizado além do limite que dispõe a autoridade incumbida de sua prática, é inválido, por lhe faltar um elemento básico de sua perfeição, qual seja, o poder jurídico para manifestar a vontade da Administração.”
[11] CF - Art. 194. A seguridade social compreende um conjunto integrado de ações de iniciativa dos Poderes Públicos e da sociedade, destinadas a assegurar os direitos relativos à saúde, à previdência e à assistência social.”
[12]Seguridade Social é o conjunto de princípios, regras e de instituições destinado a estabelecer um sistema de proteção social aos indivíduos contra contingências que os impeçam de prover as suas necessidades pessoais básicas e de suas famílias, integrado por ações de iniciativa dos Poderes Públicos e da sociedade, visando assegurar os direitos relativos à saúde, à previdência social e à assistência social” (MARTINS, Sérgio Pinto. Direito da Seguridade Social. Ed. Atlas. 17ª Edição. São Paulo, 2002. pg 44.)
[13]Lei nº 8.80/90:
Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Únicode Saúde (SUS):
I - a execução de ações:
a) de vigilância sanitária; (...)
VII - o controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias deinteresse para a saúde; (...)
IX - a participação no controle e na fiscalização da produção,transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos eradioativos;
§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capazde eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, serelacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ouindiretamente com a saúde.
Art. 16. A direção nacional do Sistema Único da Saúde (SUS)compete: (...)
VIII - estabelecer critérios, parâmetros e métodos para o controle daqualidade sanitária de produtos, substâncias e serviços de consumo e uso humano;
[14] Recurso Extraordinário. Agravo Regimental. 2. Programa de Integração Social e de Formação do Patrimônio do Servidor Público - PIS/PASEP. Lei Complementar n.º 7/70. Recepção pelo art. 239, da Constituição Federal. 3. Medida provisória. Instrumento idôneo para a instituição e majoração de tributos. Possibilidade de reedição no prazo de trinta dias. Anterioridade nonagesimal: contagem a partir da primeira edição da medida provisória. 4. Agravo regimental desprovido. (STF - RE-AgR 286292/PR - Relator(a): Min. GILMAR MENDES - Julgamento:  06/08/2002 - Segunda Turma - DJ 23-08-2002, PP-00105)
[15] (...) 2. A medida provisória tem força de lei ordinária, podendo, em conseqüência, instituir e majorar as contribuições sociais, desde que observadas as disposições do art. 195, § 6º, da Constituição Federal, segundo as quais a questionada contribuição previdenciária só pode compor o elenco das exações após 90 (noventa) dias da publicação da medida provisória que deu origem à referida lei. (...) (RE 363416/PA - Relator(a) Min. JOAQUIM BARBOSA - 02/10/2003 - DJ 12/11/2003, P 100)
[16] DIREITO CONSTITUCIONAL E CIVIL. MEIO-AMBIENTE: FLORESTA AMAZÔNICA. CÓDIGO FLORESTAL. ÁREAS FLORESTAIS. ÁREAS AGRÍCOLAS. DIREITO DE PROPRIEDADE. (...) 1. A jurisprudência do S.T.F. tem considerado da competência da Presidência da República e do Congresso Nacional a avaliação subjetiva da urgência da Medida Provisória. (...) 3. Embora válido o argumento de que M.P. não pode tratar de matéria submetida pela Constituição Federal a Lei Complementar, é de se considerar que, no caso, a Constituição Federal não exige Lei Complementar para alterações no Código Florestal, ao menos as concernentes à Floresta Amazônica. (ADI-MC 1516/UF - Relator(a):  Min. SYDNEY SANCHES - Julgamento:  06/03/1997 - Tribunal Pleno - DJ 13-08-1999, P04 - MENT VOL-01958-01, P 032)
[17]Art. 62. (...)        § 1º É vedada a edição de medidas provisórias sobre matéria: (Incluído pela Emenda Constitucional nº 32, de 2001) (...)        III – reservada a lei complementar; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 32, de 2001)
[18] AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CUSTEIO DA ASSISTÊNCIA MÉDICA DIFERENCIADA. ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL. LEI ESTADUAL 7.672/1982. NATUREZA DO TRIBUTO. ESPÉCIE VINCULADA AO FINANCIAMENTO DA SEGURIDADE SOCIAL. O custeio da assistência médica diferenciada presente no estado do Rio Grande do Sul, por se tratar de ação voltada a assegurar direitos relativos à saúde, é espécie vinculada ao financiamento da seguridade social e, portanto, conforme decidido por esta Corte na ADI 2.010-MC (rel. min. Celso de Mello), não pode ser aplicada aos aposentados e pensionistas. Agravo regimental a que se nega provimento. (STF - RE-AgR 399806/RS - Relator(a):  Min. JOAQUIM BARBOSA - Julgamento:  01/03/2005 – 2ª Turma - DJ 27-05-2005 PP-00028)
[19] CARVALHO, Paulo de Barros. Curso de Direito Tributário. Ed. Saraiva. 17 edição. São Paulo, 2005, p. 329
[20] Ob. Cit. P, 338.
[21] "A base imponível da taxa é uma dimensão da própria atuação estatal". (ATALIBA, Geraldo. Hipótese de Incidência Tributária. 4ª ed. São Paulo: Malheiros, 1991, p. 152).
[22]Art. 4º A natureza jurídica específica do tributo é determinada pelo fato gerador da respectiva obrigação, sendo irrelevantes para qualificá-la:        I - a denominação e demais características formais adotadas pela lei;
[23] “AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE - TAXA DE EXPEDIENTE DO ESTADO DE MINAS GERAIS - DPVAT - INCIDÊNCIA DA REFERIDA TAXA DE EXPEDIENTE SOBRE AS SOCIEDADES SEGURADORAS – (...) RECONHECIMENTO, PELO RELATOR DA CAUSA, DE QUE SE REVESTE DE DENSIDADE JURÍDICA A PRETENSÃO DE INCONSTITUCIONALIDADE DEDUZIDA PELOS LITISCONSORTES ATIVOS - INOBSERVÂNCIA, NA ESPÉCIE, DA RELAÇÃO DE RAZOÁVEL EQUIVALÊNCIA QUE NECESSARIAMENTE DEVE HAVER ENTRE O VALOR DA TAXA E O CUSTO DO SERVIÇO PRESTADO OU POSTO À DISPOSIÇÃO DO CONTRIBUINTE - OFENSA AOS PRINCÍPIOS CONSTITUCIONAIS DA NÃO- -CONFISCATORIEDADE (CF, ART. 150, IV) E DA PROPORCIONALIDADE (CF, ART. 5º, LIV) - ENTENDIMENTO DO RELATOR DE QUE, NÃO OBSTANTE CONFIGURADO O REQUISITO PERTINENTE À PLAUSIBILIDADE JURÍDICA, NÃO SE REVELA PRESENTE, NO CASO, O PRESSUPOSTO DO "PERICULUM IN MORA" - DECISÃO DO PLENÁRIO, NO ENTANTO, QUE RECONHECEU CONFIGURADA, NA ESPÉCIE, A SITUAÇÃO CARACTERIZADORA DO "PERICULUM IN MORA", O QUE O LEVOU A NÃO REFERENDAR, POR TAL RAZÃO, A DECISÃO DO RELATOR - CONSEQÜENTE DEFERIMENTO DA MEDIDA CAUTELAR. INADEQUAÇÃO DO CONTROLE NORMATIVO ABSTRATO PARA A DEFESA DE INTERESSES INDIVIDUAIS E CONCRETOS: SITUAÇÃO INOCORRENTE NA ESPÉCIE. CONSEQÜENTE IDONEIDADE JURÍDICA DO MEIO PROCESSUAL UTILIZADO. (...) A GARANTIA CONSTITUCIONAL DA NÃO-CONFISCATORIEDADE. - O ordenamento constitucional brasileiro, ao definir o estatuto dos contribuintes, instituiu, em favor dos sujeitos passivos que sofrem a ação fiscal dos entes estatais, expressiva garantia de ordem jurídica que limita, de modo significativo, o poder de tributar de que o Estado se acha investido. Dentre as garantias constitucionais que protegem o contribuinte, destaca-se, em face de seu caráter eminente, aquela que proíbe a utilização do tributo - de qualquer tributo - com efeito confiscatório (CF, art. 150, IV). - A Constituição da República, ao consagrar o postulado da não-confiscatoriedade, vedou qualquer medida, que, adotada pelo Estado, possa conduzir, no campo da fiscalidade, à injusta apropriação estatal do patrimônio ou dos rendimentos dos contribuintes, comprometendo-lhes, em função da insuportabilidade da carga tributária, o exercício a uma existência digna, ou a prática de atividade profissional lícita, ou, ainda, a regular satisfação de suas necessidades vitais (educação, saúde e habitação, p. ex.). - Conceito de tributação confiscatória: jurisprudência constitucional do Supremo Tribunal Federal (ADI 2.010-MC/DF, Rel. Min. CELSO DE MELLO, v.g.) e o magistério da doutrina. A questão da insuportabilidade da carga tributária. TAXA: CORRESPONDÊNCIA ENTRE O VALOR EXIGIDO E O CUSTO DA ATIVIDADE ESTATAL. - A taxa, enquanto contraprestação a uma atividade do Poder Público, não pode superar a relação de razoável equivalência que deve existir entre o custo real da atuação estatal referida ao contribuinte e o valor que o Estado pode exigir de cada contribuinte, considerados, para esse efeito, os elementos pertinentes às alíquotas e à base de cálculo fixadas em lei. - Se o valor da taxa, no entanto, ultrapassar o custo do serviço prestado ou posto à disposição do contribuinte, dando causa, assim, a uma situação de onerosidade excessiva, que descaracterize essa relação de equivalência entre os fatores referidos (o custo real do serviço, de um lado, e o valor exigido do contribuinte, de outro), configurar-se-á, então, quanto a essa modalidade de tributo, hipótese de ofensa à cláusula vedatória inscrita no art. 150, IV, da Constituição da República. Jurisprudência. Doutrina. TRIBUTAÇÃO E OFENSA AO PRINCÍPIO DA PROPORCIONALIDADE. - O Poder Público, especialmente em sede de tributação, não pode agir imoderadamente, pois a atividade estatal acha-se essencialmente condicionada pelo princípio da razoabilidade, que traduz limitação material à ação normativa do Poder Legislativo. - O Estado não pode legislar abusivamente. A atividade legislativa está necessariamente sujeita à rígida observância de diretriz fundamental, que, encontrando suporte teórico no princípio da proporcionalidade, veda os excessos normativos e as prescrições irrazoáveis do Poder Público. O princípio da proporcionalidade, nesse contexto, acha-se vocacionado a inibir e a neutralizar os abusos do Poder Público no exercício de suas funções, qualificando-se como parâmetro de aferição da própria constitucionalidade material dos atos estatais. - A prerrogativa institucional de tributar, que o ordenamento positivo reconhece ao Estado, não lhe outorga o poder de suprimir (ou de inviabilizar) direitos de caráter fundamental constitucionalmente assegurados ao contribuinte. É que este dispõe, nos termos da própria Carta Política, de um sistema de proteção destinado a ampará-lo contra eventuais excessos cometidos pelo poder tributante ou, ainda, contra exigências irrazoáveis veiculadas em diplomas normativos editados pelo Estado.” (ADI-MC-QO 2551/MG - Relator(a): Min. CELSO DE MELLO - Julgamento:  02/04/2003 - Tribunal Pleno - Publicação DJ 20-04-2006, PP-00005)
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