FDA aprova remédio contra ondas de calor da menopausa

Tratamento é o primeiro a não usar hormônios em sua fórmula

 

 

RIO - A FDA, agência americana que regulamenta alimentos e medicamentos, aprovou na última sexta-feira a primeira droga não hormonal contra as ondas de calor da menopausa. O remédio, chamado de Brisdelle, é feito com uma dose baixa de paroxetina, também usado (em dosagens mais altas) no antidepressivo Paxil.

O medicamento oferece uma nova alternativa a mulheres com menopausa. Até então, o tratamento geralmente era feito com estrogênio, algumas vezes combinado com progesterona. Porém, o uso destes hormônios tem caído desde 2002, quando um estudo sugeriu que eles poderiam aumentar o risco de problemas cardiovasculares e de câncer.
A decisão da FDA, entretanto, surpreendeu especialistas. Um comitê consultivo da agência se reuniu em março e, por 10 votos a 4, não recomendou este tratamento. A aprovação de uma droga que recebeu um forte parecer negativo é bastante incomum.

A agência não explicou as razões pelas quais contrariou a recomendação dos especialistas do conselho. E alegou que o Brisdelle foi considerado um tratamento útil com resultados objetivos verificados durante seus testes.

A droga deverá ser distribuída no mercado americano a partir de novembro. Seu preço ainda não foi divulgado pela companhia farmacêutica Noven. Sua bula terá algumas advertências, como a possibilidade de o remédio aumentar pensamentos suicidas (mensagem semelhante a de bulas dos outros remédios contendo paroxetina). O aumento do risco de hemorragia também deverá constar entre os possíveis efeitos colaterais.

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