Agência aprova novo medicamento para tratar tipo raro de leucemia

A Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA) aprovou o medicamento Marqibo para tratar adultos com um tipo raro de leucemia chamada de linfoblástica aguda (ALL) cromossomo Filadélfia negativo.

O novo medicamento é indicado para pacientes cuja leucemia voltou duas ou mais vezes, ou cuja doença progrediu após dois ou mais tratamentos.

Marqibo contém vincristina, uma droga anticâncer comumente usada, colocada dentro de um lipossoma, veículo de entrega composto de material semelhante ao das membranas celulares. O remédio é fornecido por meio de uma injeção administrada uma vez por semana por um profissional de cuidados de saúde.

"A aprovação de Marqibo demonstra o compromisso da agência para o desenvolvimento e aprovação de medicamentos que tratam necessidades médicas graves não atendidas. O medicamento oferece uma opção adicional para esse tipo raro de doença que não responde aos tratamentos disponíveis", afirma Richard Pazdur, da FDA.

A eficácia da droga foi avaliada em um único ensaio clínico com doentes adultos que tinham sofrido recaída pelo menos duas vezes apesar dos tratamentos padrão. O objetivo do estudo foi determinar a taxa de resposta ao Marqibo, como remissão completa (CR) ou uma remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRI).

Dos 65 pacientes incluídos, 10 pacientes, ou 15,4% responderam com CR ou CRI. Nos 10 pacientes que alcançaram CR ou CRI, a duração média da remissão documentada foi de 28 dias.

A segurança de Marqibo foi avaliada em dois ensaios com 83 pacientes que receberam o regime de tratamento clínico. Eventos adversos graves, tais como baixa contagem de glóbulos brancos, febre, pressão arterial baixa, dificuldade respiratória e parada cardíaca ocorreram em 76% dos pacientes estudados.