Anvisa cancela registro de prótese de silicone holandês

Marcas francesa e holandesa são do mesmo dono

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) cancelou o registro das próteses de silicone da marca holandesa Rofil, conforme informou em nota nesta terça-feira (10). Na nota, a Anvisa afirma que decidiu pelo cancelamento “para proteger a saúde das usuárias”.

Assim como a prótese da marca francesa PIP (Poly Implant Prothèse), a da marca holandesa também está sendo investigada por supostamente usar silicone industrial na sua composição.

- A Anvisa, a partir da ampla investigação sobre as próteses mamárias da empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP), também analisou a documentação do registro da prótese mamária Rofil e identificou que a fabricação do produto foi terceirizada para a empresa PIP, que admitiu ter utilizado silicone industrial. Ou seja, alterou o processo produtivo, não correspondendo as informações técnicas comprovadas fornecidas quando da realização do seu registro.

A prótese mamária Rofil obteve seu primeiro registro em setembro de 2001, encaminhado pela empresa Pró Life Importação e Exportação Ltda, que foi cancelado a pedido da própria empresa em setembro de 2006.

Em 2004, a empresa Andema Comercial e Importadora Ltda, obteve dois registros para a prótese Rofil, que venceram em setembro de 2009 e não foram renovados.

Já em janeiro de 2009, um novo registro, nº 8041380002, foi publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para a empresa Pharmedic Pharmaceutical Importadora Distribuidora, Comércio e Representação, informa a Anvisa.

Em relação as próteses PIP, em março de 2010, a autoridade sanitária da França determinou o fechamento da fábrica PIP. No Brasil, as próteses foram suspensas no dia primeiro de abril do mesmo ano e tiveram seu registro cancelado no dia 30 de dezembro de 2011, com publicação do ato no Diário Oficial da União em 2 de janeiro de 2012.