Nota sobre medicamento Raptiva

1. A Agência está acompanhando os eventos ocorridos e vêm tomando todas as providências cabíveis no sentido da reavaliação do perfil de risco-benefício do medicamento Raptiva® [efalizumabe];

2. O produto em questão possui indicação registrada para psoríase em placa severa, em pacientes refratários e candidatos à terapia sistêmica;

3. A Anvisa já havia proibido o Licenciamento de Importação do produto, como forma de conferir tempo hábil até a tomada de decisão definitiva por parte desta Agência e ao mesmo tempo salvaguardar os pacientes brasileiros que fazem uso do medicamento;

4. O motivo do cancelamento solicitado pela empresa nos EUA dá-se pela ocorrência de três casos de PML (progressive multifocal leucoencephalopathy), doença séria e debilitante do sistema nervoso central.

5. A Anvisa acredita que muitos pacientes possam estar se beneficiando do tratamento com efalizumabe, porém a inexistência de fatores preditivos de desenvolvimento do evento adverso em questão, bem como a seriedade e a ausência de tratamento para esta decorrência, levam-nos a concluir pelo cancelamento do registro, mesmo não havendo relatos de PML no Brasil.